1. Okvir klasifikacije tolerancije debljine u 4 pojasa

Okvir klasifikacije tolerancije debljine u 4 pojasa za preciznu traku od nehrđajućeg čelika obuhvaća toleranciju preciznosti klase 1 (±0,02 mm), standardnu ​​toleranciju klase 2 (±0,03 mm), komercijalnu toleranciju klase 3 (±0,05 mm) i toleranciju valjaonice klase 4 (±0,10 mm). Okvir u 4 pojasa je standardna specifikacija nabave za proizvođača medicinskih uređaja, proizvođača preciznog štancanja i radionicu za mikroobradu koja zahtijeva konzistentnu debljinu za nizvodni proizvodni proces. Inženjerski tim WowStainlessa pruža dokumentaciju okvira u 4 pojasa s provjerom mogućnosti valjaonice po klasi. Za referencu na istaknute proizvode WowStainlessa i specifikaciju tolerancije po proizvodu, pogledajteistaknuti proizvodistranica.

Tolerancija preciznosti klase 1 (±0,02 mm) je prvi raspon tolerancije koji tim za nabavu treba procijeniti za proizvodnju medicinskog proizvoda. Tolerancija klase 1 podržava stopu odbacivanja proizvodnje od 0,5% do 1% za primjenu kirurškog instrumenta i implantabilnog uređaja. Tolerancija klase 1 zahtijeva specijaliziranu preciznu valjaonicu za hladno valjanje s rendgenskim ili laserskim online sustavom za mjerenje debljine. Tim za nabavu treba zatražiti provjeru tolerancije klase 1 od dobavljača s dokumentiranim izvješćem o mjerenju debljine.

3 razloga za odabir pojasa tolerancije preciznosti klase 1 druga je specifikacija provjere koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. 3 razloga uključuju usklađenost medicinskog uređaja (FDA 21 CFR 820 i sustav kvalitete ISO 13485), poboljšanje prinosa proizvodnje (smanjenje stope odbacivanja od 3% do 5% u odnosu na komercijalnu toleranciju klase 3) i konzistentnost nizvodnog procesa (štancanje, duboko izvlačenje i mikroobrada). Tim za nabavu trebao bi odrediti toleranciju klase 1 prema usklađenosti medicinskog uređaja i ciljanom prinosu proizvodnje.

3 razloga za odabir raspona tolerancije klase 4 valjaonice treća su specifikacija provjere koju bi nabavni tim trebao procijeniti. 3 razloga uključuju smanjenje troškova (15% do 25% niži trošak po kg u odnosu na toleranciju klase 1), smanjenje vremena isporuke (5 do 10 dana kraće prema standardnom rasporedu valjaonice) i dostupnost klase (sve standardne klase, uključujući 304, 316L, 430 i 17-7PH u rasponu tolerancije valjaonice). Nabavni tim trebao bi odrediti toleranciju klase 4 za opću industrijsku primjenu i primjenu osjetljivu na troškove.

2. Usporedba precizne trake i hladno valjane opće trake

Precizna traka od nehrđajućeg čelika je varijanta hladno valjane trake od nehrđajućeg čelika veće tolerancije sa specijaliziranom valjaonicom i mjerenjem debljine u liniji. Precizna traka obično spada u tolerancijske pojaseve klase 1 (±0,02 mm) do klase 3 (±0,05 mm). Hladno valjana opća traka obično spada u tolerancijske pojaseve klase 3 (±0,05 mm) do klase 4 (±0,10 mm). Tim za nabavu trebao bi razlikovati preciznu traku od opće trake za primjenu u medicinskom proizvodu.

Standardi ASTM A480 i EN 10088 su druga specifikacija za provjeru koju bi nabavni tim trebao zatražiti. Standard ASTM A480 definira standardnu ​​toleranciju za ravno valjanu ploču, lim i traku od nehrđajućeg čelika. Standard EN 10088 definira europsku klasu nehrđajućeg čelika i dimenzijsku toleranciju. Nabavni tim trebao bi od dobavljača zatražiti dokumentaciju o usklađenosti sa standardima s provjerom raspona tolerancije.

3. Utjecaj stope odbijanja po kategoriji medicinskog proizvoda

Utjecaj stope odbacivanja prema kategoriji medicinskog proizvoda treća je specifikacija provjere koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. Tolerancija preciznosti klase 1 (±0,02 mm) obično podržava stopu odbacivanja proizvodnje od 0,5% do 1% za kirurški instrument i primjenu implantabilnog uređaja. Kirurški instrument zahtijeva preciznu toleranciju za reznu oštricu, steznu površinu i zglobni spoj. Implantabilni uređaj zahtijeva preciznu toleranciju za završnu obradu površine, interakciju tkiva i preciznost postavljanja u tijelo.

Standardna tolerancija klase 2 (±0,03 mm) je četvrta specifikacija provjere za dijagnostičku opremu i uređaj za nadzor. Dijagnostička oprema obično podržava stopu odbacivanja od 1% do 2% prema odabranom tolerancijskom pojasu. Uređaj za nadzor obično podržava stopu odbacivanja od 1% do 2% prema toleranciji sklopa kućišta. Komercijalna tolerancija klase 3 (±0,05 mm) obično podržava stopu odbacivanja od 2% do 5% za potrošačke medicinske uređaje i laboratorijsku opremu.

Klasifikacija medicinskog proizvoda prema FDA i EU MDR okviru peta je specifikacija provjere koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. FDA klasificira medicinski proizvod u Klasu I (nizak rizik, npr. elastični zavoj, rukavica za pregled), Klasu II (umjeren rizik, npr. kirurški instrument, infuzijska pumpa) i Klasu III (visok rizik, npr. implantabilni pacemaker, srčani zalistak). EU MDR klasificira medicinski proizvod u Klasu I (nizak rizik), Klasu IIa (nizak do umjeren rizik), Klasu IIb (umjeren do visok rizik) i Klasu III (visok rizik). Klasa precizne trake i odabir tolerancijskog pojasa trebaju biti usklađeni s klasifikacijom medicinskog proizvoda prema FDA i EU MDR okviru.

4. Odabir vrste nehrđajućeg čelika za medicinski uređaj

Odabir vrste nehrđajućeg čelika za primjenu u preciznim medicinskim uređajima s trakama peta je specifikacija za provjeru koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. Nehrđajući čelik 304 standardna je vrsta za opće medicinske instrumente i dijagnostičku opremu s udjelom kroma od 18% i nikla od 8%. Nehrđajući čelik 316L medicinska je legura za kirurške instrumente i implantabilne uređaje s niskim udjelom ugljika (≤0,03%) za zavarljivost i otpornost na koroziju. Nehrđajući čelik 430 feritna je vrsta za potrošačke medicinske uređaje i laboratorijsku opremu s udjelom kroma od 16 do 18%.

Nehrđajući čelik 17-7PH je klasa za taložno očvršćavanje opruge i primjenu u medicinskim uređajima visoke čvrstoće sa sastavom od 17% kroma, 7% nikla i 1% aluminija. Klasa 17-7PH podržava visoku granicu razvlačenja (do 1500 MPa) s toplinskom obradom kaljenja starenjem. Tim za nabavu trebao bi zatražiti specifikaciju po klasi od dobavljača s dokumentiranom usklađenošću s ASTM / EN standardima.

Odabir stupnja prema primjeni medicinskog uređaja šesta je specifikacija provjere koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. Stupanj 304 podržava opće medicinske instrumente, dijagnostičku opremu i laboratorijski potrošni materijal po standardnoj razini cijene po kg. Stupanj 316L podržava kirurške instrumente, implantabilne uređaje i biokompatibilne medicinske uređaje po 30% do 50% višoj razini cijene po kg u odnosu na stupanj 304. Stupanj 430 podržava potrošačke medicinske uređaje i magnetski osjetljive medicinske uređaje po 15% do 25% nižoj razini cijene po kg u odnosu na stupanj 304. Tim za nabavu trebao bi od dobavljača zatražiti dokumentaciju o razini cijena po stupnju.

5. Online sustav za mjerenje debljine

Online sustav za mjerenje debljine šesta je specifikacija za provjeru koju bi nabavni tim trebao zatražiti. Mjerač transmisije X-zraka podržava raspon debljine od 0,10 do 6,0 mm s točnošću od ±0,001 mm. Mjerač laserske triangulacije podržava raspon debljine od 0,05 do 1,0 mm s točnošću od ±0,005 mm. Mjerač transmisije beta-zraka podržava raspon debljine od 0,005 do 0,10 mm s točnošću od ±0,001 mm. Sustav povratne informacije o sili kotrljanja podržava kontrolu debljine u zatvorenoj petlji s točnošću od ±0,005 mm.

Učestalost kalibracije mjernog sustava sedma je specifikacija provjere koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. Kalibracija rendgenskog mjerača obično je između 6 i 12 mjeseci. Kalibracija laserskog mjerača obično je između 3 i 6 mjeseci. Kalibracija beta-mjerača obično je između 6 i 12 mjeseci. Tim za nabavu trebao bi od dobavljača zatražiti dokumentaciju o kalibraciji po mjeraču s dokumentiranom sljedivošću mjerenja.

Sustav kontrole debljine zatvorene petlje osma je specifikacija provjere koju bi nabavni tim trebao procijeniti. Sustav zatvorene petlje obično koristi povratnu informaciju o sili valjanja, povratnu informaciju o brzini valjanja i povratnu informaciju o napetosti kako bi održao ciljanu debljinu. Sustav zatvorene petlje podržava varijaciju debljine od ±0,005 mm tijekom duljine zavojnice od 1000 metara. Nabavni tim trebao bi od dobavljača zatražiti dokumentaciju sustava zatvorene petlje s dokumentiranim vremenom odziva kontrolne petlje.

6. Specifikacija površinske obrade medicinskog proizvoda

Specifikacija završne obrade površine za primjenu preciznih trakastih medicinskih uređaja osma je specifikacija za provjeru koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. Površina 2B (hladno valjana + površinski prolaz + kiseljenje kiselinom) podržava standardni medicinski uređaj s glatkom i reflektirajućom površinom. Površina BA (svijetlo žarena) podržava kirurški instrument i dijagnostičku traku sa zrcalom i površinom visoke reflektivnosti. Površina br. 4 (četkana završna obrada) podržava kućište medicinskog uređaja s linearnim uzorkom četke. Površina br. 8 (zrcalna završna obrada) podržava vrhunski medicinski uređaj s optičkom reflektirajućom površinom. Za referencu na specifikaciju završne obrade površine WowStainless i vodič za odabir po završnoj obradi, pogledajtePočetna stranica WowStainless.

Mjerenje hrapavosti površine deveta je specifikacija za provjeru koju bi nabavni tim trebao zatražiti. Standardno mjerenje hrapavosti površine koristi parametar Ra (aritmetička srednja hrapavost). Površina br. 2B obično podržava Ra od 0,1 do 0,3 μm. Površina BA obično podržava Ra od 0,05 do 0,10 μm. Površina br. 4 obično podržava Ra od 0,3 do 0,5 μm. Površina br. 8 obično podržava Ra od 0,02 do 0,05 μm. Nabavni tim trebao bi od dobavljača zatražiti dokumentaciju o hrapavosti završne obrade za svaku površinu.

7. Raspon debljine ovisno o primjeni medicinskog uređaja

Raspon debljine prema primjeni medicinskog uređaja deseta je specifikacija provjere koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. Ultra tanka traka (0,05 do 0,20 mm) koristi se za mikrokirurški instrument i implantabilnu komponentu s tolerancijom preciznosti klase 1. Tanka traka (0,20 do 0,50 mm) koristi se za dijagnostičku traku, laboratorijski potrošni materijal i opružni kontakt s tolerancijom klase 1 ili klase 2. Srednja traka (0,50 do 1,0 mm) koristi se za kirurški instrument i kućište medicinskog uređaja s tolerancijom klase 2 ili klase 3. Standardna traka (1,0 do 1,5 mm) koristi se za okvir medicinskog uređaja i ortopedski implantat s tolerancijom klase 3 ili klase 4.

Odabir debljine prema primjeni medicinskog uređaja jedanaesta je specifikacija provjere koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. Mikrokirurški instrument obično zahtijeva debljinu od 0,10 do 0,30 mm s tolerancijom klase 1. Dijagnostička traka obično zahtijeva debljinu od 0,20 do 0,50 mm s tolerancijom klase 1 ili klase 2. Kirurški instrument obično zahtijeva debljinu od 0,50 do 1,0 mm s tolerancijom klase 2. Okvir medicinskog uređaja obično zahtijeva debljinu od 1,0 do 1,5 mm s tolerancijom klase 3. Ortopedski implantat obično zahtijeva debljinu od 1,0 do 2,0 mm s tolerancijom klase 3 ili klase 4.

8. Specifikacija širine i stanja ruba

Specifikacija širine i stanja ruba dvanaesta je specifikacija za provjeru koju bi tim za nabavu trebao procijeniti. Standardni raspon širine za preciznu traku kreće se između 5 mm i 600 mm. Uska traka širine (5 do 50 mm) koristi se za mikromedicinski uređaj i laboratorijski potrošni materijal. Traka srednje širine (50 do 200 mm) koristi se za dijagnostičku traku i kirurški instrument. Široka traka širine (200 do 600 mm) koristi se za kućište medicinskog uređaja i okvir ortopedskog implantata. Standardno stanje ruba uključuje glodani rub (prirodni rub), prorezani rub (precizni prorez) i obrađeni rub (zaobljeni rub). Tim za nabavu trebao bi od dobavljača zatražiti dokumentaciju o stanju po širini i rubu.

9. Kontrolna lista za nabavu preciznih traka BOFU u 5 koraka

Za proizvođače medicinskih uređaja, proizvođače preciznog štancanja i radionice za mikroobradu koje su spremne specificirati preciznu traku od nehrđajućeg čelika s klasifikacijom tolerancije u 4 pojasa, sljedeći kontrolni popis u 5 koraka objedinjuje specifikacije provjere iz prethodnih odjeljaka u jedan dokument specifikacije nabave.

1. Navedite raspon tolerancije (Klasa 1 ±0,02 mm / Klasa 2 ±0,03 mm / Klasa 3 ±0,05 mm / Klasa 4 ±0,10 mm) prema ciljanoj stopi odbacivanja medicinskog proizvoda.
2. Odaberite vrstu nehrđajućeg čelika (304 / 316L / 430 / 17-7PH) prema primjeni medicinskog proizvoda i zahtjevu biokompatibilnosti.
3. Definirajte raspon debljine (ultra tanka 0,05 do 0,20 mm / tanka 0,20 do 0,50 mm / srednja 0,50 do 1,0 mm / standardna 1,0 do 1,5 mm) prema geometriji medicinskog uređaja.
4. Zatražite od dobavljača dokumentaciju o završnoj obradi površine (2B / BA / br. 4 / br. 8) i hrapavosti po površini (Ra).
5. Dokumentirajte širinu, stanje rubova, MOQ i vrijeme isporuke s rasporedom proizvodnje prema specifikaciji.

Za proizvođače medicinskih proizvoda i timove za nabavu preciznog štancanja koji nabavljaju precizne trake od nehrđajućeg čelika, sljedeći industrijski resursi pružaju unakrsne podatke o standardima tolerancije nehrđajućeg čelika i okviru za sukladnost materijala medicinskih proizvoda.ASTM Internationalobjavljuje standard ASTM A480 za dimenzijske tolerancije ploča, limova i traka od nehrđajućeg čelika.Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO)objavljuje normu ISO 9445 za dimenzijske tolerancije ravno valjanih profila od nehrđajućeg čelika i seriju ISO 5832 za specifikaciju materijala za kirurške implantate.Europski odbor za normizaciju (CEN)objavljuje normu EN 10088 za europsku vrstu nehrđajućeg čelika i normu EN 10029 za dimenzijske tolerancije ravno valjanog čelika.Američka agencija za hranu i lijekove (FDA)objavljuje smjernice o biokompatibilnosti materijala medicinskih uređaja i uredbu o sustavu kvalitete FDA 21 CFR 820.Međunarodni forum regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF)objavljuje klasifikaciju materijala medicinskih proizvoda i okvir za usklađivanje propisa.

Za proizvođače medicinskih uređaja, proizvođače preciznih alata za štancanje i radionice za mikroobradu koje su spremne specificirati preciznu traku od nehrđajućeg čelika s klasifikacijom tolerancije u 4 pojasa, inženjerski tim tvrtke WowStainless može pružiti provjeru mogućnosti po pojasu tolerancije, specifikaciju po stupnju, izvješće o mjerenju po rasponu debljine i dokumentaciju o završnoj obradi površine. Inženjerski tim tvrtke WowStainless podržao je proizvođače medicinskih uređaja s dokumentiranim implementacijama diljem tržišta EU, Sjeverne Amerike, Japana i jugoistočne Azije. Pregledajte WowStainless.stranica kataloga proizvoda 3za liniju proizvoda preciznih traka i specifikaciju tolerancija ili posjetitePočetna stranica WowStainlessza cijeli portfolio proizvoda.

Često postavljana pitanja